1号站平台

　　案例办事客户：xxx制药总厂

　　温度考证装备：

　    地道式烘箱

　　考证仪器选用：

　　1、INON研工温度考证仪一台(INON研工温度考证仪可停止温度前校准和后校验，保障考证的完全性与可追溯性，温度数据报告阐发具体，温度与Fh值巨细比拟与总结直观，能很好供给给客户温度信息)

　　2、 美国Fluke 9172干式计量炉(校准温度考证仪探头的装配)

　　3、 PT100型热电阻干热探头(INON研工温度考证体系中的干热温度探头接纳德国进口PT100薄膜铂电阻，精度品级1/3B级(高于A级的正负0.15度)，颠末校准可达到正负0.1度，远远高于药品出产考证指南正负0.5度的请求。)

　　4、干热探头支架

　　考证方式：

　　1、 探头校准

　　筹办16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、低温350℃停止校准，在320℃别离确认热电阻误差，校准读取误差应远小于 0.5℃。

　　2、 探头安排

　　将干热探头并排放在支架下面牢固(保障在统一个截面上)，放在地道烘箱轨道进口处。开启灭菌地道烘箱，探头支架随地道进入烘箱内，干热探头线经由进程进口门缝徐徐进入地道烘箱内，考证仪启动记实数据。(概况见考证计划散布图)

　　操纵电脑设定好灭菌参数，起首测空载，查抄烘箱空载温度平均脾气况。而后顺次做满载散布、满载穿透环境下温度环境。

　　4、温度考证及格规范

　　a、温度平均性：在320℃恒温出产工艺灭菌时候内，箱体内统一时辰，统一截面一切测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃;

　　b、地道式烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段竣事温度在50度以下;

　　c、 在灭菌进程中各测试点灭菌有用，Fh值及格。

　　5、报告

　　确认任务竣事，经由进程软件天生 pdf 格局报告，打印天生的报告，由考证职员及考核职员考核具名，作为附件附于考证计划后，与考证计划中论断构成终究的温度确认报告。报告包含以下三个局部：考证报告、数据报表、校准证书。

　　考证报告为考证职员及考核职员对考证的全进程及报告做出的综合评估及终究论断。

　　注重事变：

　　1、本次地道式烘箱温度考证估计共做九次：

　　恒温段为320℃灭菌前提下，空载三次、满载散布三次、满载穿透三次。

　　2、确保温度考证体系已筹办安妥，考证体系知足考证请求。温度考证体系毗连电源靠得住接地;

　　3、地道式烘箱温度能够先升温到不变出产温度环境下再起头温度考证。

　　3、地道式烘箱一个周期比拟短，当探头支架达到地道式烘箱出口，拆下探头拿出支架，而后在进口处渐渐拔出探头。拔出探头时，避免烫伤，避免探头在地道烘箱内卡住扯不出来。

　　3、地道式烘箱运转状况杰出，水、电等前提供给一般;

　　4、 出产车间尽力共同，避免温差等环境，保障烘箱内轮回一般，卸车岗亭和灭菌岗亭职员到位操纵。